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      行業資訊

      一致性評價破題中國仿制藥質量提升

      文章出處:原創 人氣:2244 發表時間:2018-10-15

             2015年8月,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,將“提高仿制藥質量”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2016年5月,原國家食品藥品監管總局《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》中明確提出:凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑,原則上應在2018年底前完成一致性評價。

        眼下,這場牽動醫藥界神經的工作進入攻堅階段。統計顯示,截至目前,國家藥品監管部門已公布參比制劑17批1118個品規;《中國上市藥品目錄集》顯示,共有67個藥品品規通過仿制藥一致性評價。同時,在各方力量的推動下,更多高質量的仿制藥已進入臨床發揮作用,讓患者受益。

        政策鼓勵開展一致性評價

        據統計,2015年8月~2018年7月,國家藥品監管部門已發布有關仿制藥一致性評價的配套文件36個;發布《中國上市藥品目錄集》,對新藥創制和仿制藥研發發揮出指導作用。

        近年來,國家藥品監管部門不斷發力,推進建設仿制藥一致性評價參比制劑備案平臺,簡化參比制劑進口審批程序,進一步擴充仿制藥一致性評價生物等效性試驗資源,發布豁免或者簡化生物等效性試驗品種,公布“通過仿制藥一致性評價”標識使用等信息,為仿制藥一致性評價順利開展掃清了障礙。

        除了國家層面,各?。▍^、市)也頻頻出招,在參比制劑采購、檢驗檢測、技術咨詢、臨床基地建設等方面開辟快速通道,并拿出“真金白銀”扶持和鼓勵企業開展仿制藥一致性評價工作。如甘肅、浙江對通過仿制藥一致性評價的每個品種一次性獎補300萬元;海南明確凡是開展仿制藥一致性評價的企業,都可申請每個品種50萬元的補貼;安徽亳州對通過仿制藥一致性評價品種的補助金額甚至高達600萬元。

        加快推進仿制藥進入臨床

        2017年底,第一批通過仿制藥一致性評價的品種誕生后,原來備受關注的“能否通過”“怎么通過”,變成了“通過評價的品種怎么盡快進入臨床”。

        今年全國兩會期間,有醫藥界全國人大代表提出,對通過仿制藥一致性評價的藥品,在招標和議價時與原研藥同等對待,予以與原研藥同等的質量層次和議價規則;在藥品集中采購中,優先采購通過仿制藥一致性評價的藥品;仿制藥使用與醫院等級評定、財政補助、藥占比控制等方面掛鉤。

        2018年4月3日,國務院辦公廳發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。該文件態度鮮明地鼓勵中國仿制藥高質量發展。對于仿制藥一致性評價后續鼓勵政策的出臺,明確提出要及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發揮基本醫療保險等方面進行激勵。

        各地對此迅速作出反應。目前已有上海、江蘇、陜西、遼寧等十余個?。▍^、市)推出通過仿制藥一致性評價品種的采購方案,多數允許通過仿制藥一致性評價的品種直接掛網采購。有的省份還出臺相應配套措施。如遼寧要求公立醫院將通過仿制藥一致性評價的品種納入替代藥品目錄,供醫患選用。北京明確36種談判藥品仿制藥的支付方法。陜西要求嚴格落實通用名開具處方。

         提高國產仿制藥信任度是根本

        隨著越來越多仿制藥通過一致性評價,真正實現仿制藥替代原研藥,讓患者早日享受到改革的紅利已成為當務之急。對此,各方積極獻策,努力盡快打通使用這最后一道關口。

        有業內人士提出“強制替代”的觀點,即如原研藥和通過一致性評價的仿制藥不能達到同質同價或藥物經濟學評價差距較大時,應強制執行仿制藥替代原研藥,從而降低醫保費用支出。

        醫患對仿制藥的觀念也需要改變。以往,醫生和患者在選擇藥物治療時,往往傾向于選擇進口藥。而隨著仿制藥一致性評價的推進,以及更多仿制藥被批準上市,同質價優成為國產仿制藥的新符號。中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院院長王綠化教授認為,需要理性、客觀地認識仿制藥?!爸坝杏^點認為仿制藥‘不光彩’,這種觀點正在改變。只要符合法規,質量有保障,促進仿制藥發展能為患者提供更高效、價格更低廉的治療藥物?!?

        北京大學第一醫院國家藥物臨床試驗機構管理委員會副主任、主任藥師崔一民表示,對通過仿制藥一致性評價品種的使用選擇,激發使用者的積極性很重要?!皣覒摫M快出臺有效鼓勵政策,讓醫療機構和藥店在推廣仿制藥替代原研藥的行動中獲得實在利益,讓老百姓真正感受到選擇仿制藥的好處?!?

        執業藥師資格認證中心常務顧問康震則認為,在使用環節須發揮好藥師的作用,讓仿制藥在臨床使用中的評價體系隨著藥師對患者藥歷的持續記錄形成大數據,包括不良反應和療效評估等內容更為完善和科學化,從而引導藥品招標采購方向,形成良性循環。

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